経歴 遼寧省CFDA医薬品化粧品登録部部長。 GCP国際査察グループリーダー、国家医薬品審査センターの外部招聘専門家、国家GCP認証検査グループリーダー、国家GLP認証査察員、国家製造現場査察員、遼寧省GMP認証査察員、遼寧省臨床試験査察員、遼寧省医薬品登録審査員を歴任。遼寧省薬学会委員、「中国医薬技術経済と管理」専門家委員。
2015/08/07 AD 品質システム
中国医薬品登録における現場査察の流れと要件
"医薬品登録における現場査察要件は、医薬品市販前の最後の検査であり、関門である。輸入医薬品について、中国は市販前に海外製造所に対する現場査察を要求している。 一、製造所に対する現場査察の法規根拠 1.「医薬品登録管理法」に規定された現場査察に関する要件 第三条 医薬品登録とは、国家食品薬品監督管理局
2015/03/16 AD 製造（GMDP）
中国における医薬品登録管理法規の概況と最新のトレンド
※原文（中国語）は、以下よりダウンロードが可能です。 医薬品登録管理とは関連法規に基づき、新薬、輸入医薬品、後発品に対する評価、審査且つ承認を管理するプロセスであり、医薬品管理プロセスの第一ステップで、医薬品の安全性と有効性を保証する重要な施策であり、医薬品監督管理を構成する重要な要素である。医