※追記更新（2018.03.15）
3/13付で米国FDAから「M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk」と題して、ICH M7(R1) が企業向けガイダンスとして発出されました。
日本語タイトルとしては、『「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺』にあたるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、3/13付のRAPSが「FDA Finalizes ICH M7 Guidance on Mutagenic Carcinogens」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-finalizes-ich-m7-guidance-on-mutagenic-carcino
ちなみに、ICH M7(R1) については、2017年7/27付GMP Platformトピック「EMA／ICH M7(R1) 補遺を発行」としてお伝えしています。
EUでの発効は2018年2/1付となっています。
一方、本邦では、5/31付としてstep 4版がPMDAウェブサイトに掲載（英語原文のみ）されており、未だstep 5に至っていないと認識しています。
【3/15付追記更新】
3/15付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Adopts Final ICH M7(R1) Mutagenic Carcinogen Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.fdanews.com/articles/185995-fda-adopts-final-ich-m7r1-mutagenic-carcinogen-guideline
3/13付で米国FDAから「M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk」と題して、ICH M7(R1) が企業向けガイダンスとして発出されました。
日本語タイトルとしては、『「潜在的発がんリスクを低減するため
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照くだ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、3/13付のRAPSが「FDA Finalizes ICH M7 Guidance on Mutagenic Carcinogens」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、ICH M7(R1) については、2017年7/27付GMP Platformトピック「EMA／ICH M7(R1) 補遺を発行」としてお伝えしています。
EUでの発効は2018年2/1付となっています。
一方、本邦では、5/31付としてstep 4版がPMDAウェブサイトに掲載（英語原文のみ）されており、
【3/15付追記更新】
3/15付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Adopts Final ICH M7(R1) Mutagenic Carcinogen Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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