※初出掲載 （2025.01.21）
※追記更新 （2025.01.22）
2024年10/31付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 厚生労働省／「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検に係る考え方及び点検後の手続きについて」および「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」」としてお伝えした事務連絡「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」ですが、2025年1/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について」が発出されました。
『「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和６年４月５日付け医政産情企発 0405 第１号・医薬薬審発0405 第８号・医薬監麻発0405 第１号、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づく後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検における相違の考え方については、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」（令和６年10 月30 日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「相違の考え方」という。）においてお示ししたところですが、今般、相違の考え方について下記のとおり改正することとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの一部改正事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17373398639768.pdf
【2025年1/22付追記更新】
2025年1/21付で上記の一部改正事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250121I0030.pdf
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