<＜無料Webinar開催！！＞＞データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策～FDAが期待する品質マネジメント体制～

記事投稿：アガサ株式会社（2025.1.17更新）【PR記事】

<＜無料Webinar開催！！＞＞　
データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策
～FDAが期待する品質マネジメント体制～

開催日時： 2月7日（金）14：00～15：30
申込締切： 2月6日（木）16：00
会　　場：オンライン配信（Zoom）
参加費用：無料
詳細・お申込：https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2025-01-06/4558t

◆講演概要：

データインテグリティー（DI）は、今や全ての企業に求められる重要なテーマです。

医薬品分野に限らず、さまざまなビジネス領域でその重要性が増しており、特にFDA（米国食品医薬品局）をはじめとする規制当局は、GMP（製造管理および品質管理基準）に加え、研究開発（R&D）や臨床領域にも厳格な査察を実施しています。その結果、違反企業には厳しい行政処分が課されることも少なくありません。
日本国内でも、DI問題に起因する不正や供給不足が相次ぎ、いまや企業全体で取り組むべき「ビジネスリスク」の一つとなっています。

本Webinarでは、ノビオコンサルティング合同会社の立石伸男様をお迎えし、以下の内容を詳しく解説します：

・FDAのGMP査察で指摘されたDI違反事例：パターン別に具体例を挙げ、DI違反の本質を理解。
・DI問題の根本解決策：CSV（コンピュータ化システムバリデーション）や電子署名などの
　規則対応だけではなく包括的な施策の重要性を解説。
・品質マネジメント体制の構築：将来のFDA査察に合格するためのデータガバナンス強化のポイントを学ぶ。
・供給業者監査の必須事項：クラウドサービス導入時におけるベンダー評価や継続的監視監督の
　具体的手法を紹介。

さらに、第二部では、Webinarテーマと関連する弊社のAgathaソリューションやバリデーションご支援サービスについてご紹介します。

この機会に、最新のDI対応情報を学び、堅実な品質体制の構築に向けた取り組みの一助となれば幸いです。

◆プログラム
　ご挨拶：14:00～14:05
　　アガサ株式会社

　第一部：14:05～15:00
　「データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策
　　　　　　　　　　～FDAが期待する品質マネジメント体制～」
　　ノビオコンサルティング合同会社立石伸男様

　第二部：15:00～15:15
　「Agathaソリューションのご紹介」
　　アガサ株式会社セールス＆マーケティング部セールスークオリティグループ

　第三部：15:15～15:30
　 「Q＆Aセッション」
　　※Webinar開催時間中に質問を募集予定です

◆対象者
　１． FDA査察を見据えた品質マネジメント体制の構築を目指している企業の品質保証（QA）担当者
　２．DI違反リスクに対する具体的な対応策を検討中の企業経営者・リーダー
　３．医薬品、健康食品、医療機器業界でのGMP・QMS規制対応に課題を抱えている方
　※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。

◆詳細・お申込
　URL： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2025-01-06/4558t

＜ Agatha（アガサ）の特徴＞
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。

2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。

3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。

4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。

5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。

＜ Agathaソリューションの全体イメージ＞
事象の発生～リスクアセスメント～CAPA～対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント

＜ SOP管理の画面例＞

■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

＜お問い合わせ先＞
アガサ株式会社
Sales部フィールドセールスクオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail：sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299

■■■会社案内■■■

クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha（アガサ）」

＜SOP紹介HP＞
https://www.agathalife.com/products/sop/

<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/

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