《更新》【参考】 米国FDA／腫瘍学における多地域臨床試験の実施に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.09.17）
※追記更新 （2024.11.21）

9/16付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance on Conducting Multiregional Clinical Trials in Oncology」と題するNews Releaseが発出されています。

本News Releaseに沿って、Federal Register「Guidance: Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs」およびドラフトガイダンス「Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs」が発出されています。

また本件について、9/16付のRAPSが「FDA drafts guidance on multiregional clinical trials in oncology」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、ドラフトガイダンス、ニュース記事等をご参照ください。

• News Release「FDA Issues Draft Guidance on Conducting Multiregional Clinical Trials in Oncology」
  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-conducting-multiregional-clinical-trials-oncology
• ドラフトガイダンス「Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs」
  https://www.fda.gov/media/181824/download
• Federal Register「Guidance: Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs」
  https://www.federalregister.gov/public-inspection/2024-20995/guidance-considerations-for-generating-clinical-evidence-from-oncology-multiregional-clinical
• 9/16付RAPS「FDA drafts guidance on multiregional clinical trials in oncology」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/fda-drafts-guidance-on-multiregional-clinical-tria

【11/21付追記更新】
11/20付のRAPSが「Stakeholders seek changes to FDA’s oncology multiregional trial guideline」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/Stakeholders-seek-changes-to-FDA-s-oncology-multir