製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
品質管理の役割は時代とともに大きく変化しています。特に近年ではビジネスの複雑化や新たな治療法の増加により、従来のリアクティブな品質保証（問題が発生した際に対応）から、プロアクティブなアプローチ（問題が発生しないように予防措置を講じる）が求められるようになり、品質管理は製薬会社にとってビジネスの戦略的パートナーとなりつつあります。
また新薬開発コストの高騰や競争の激化などを背景にビジネスモデルの変革が余儀なくされています。さらに日本では少子高齢化の進行や医療費の抑制、薬価の引き下げや人手不足など、ビジネス環境は激しく変化しており、それに応じた対応が世界の中でも特に重要です。
では、各製薬会社はどのようにしてリアクティブからプロアクティブな品質管理に転換し、新しい時代に合ったビジネス変革を実現できるのでしょうか。
プロアクティブ品質管理
QMS（品質管理システム）の成熟度は大きく5つの段階に分けられます（図1参照）。段階1・2ではプロセスを手動、紙ベース、一部電子システム上で管理・保管している状態です。この段階では主に品質イベントや製造の記録などが文書またはデータとして様々な場所に保存されているだけで、リアクティブな品質保証と言えます。
段階3では主要なQMSプロセスは電子システムで管理されていて、あらゆるデータも集計されていますが、部署や担当の業務プロセス、製造所によって別々のプロセスや電子システムを扱っており、組織全体での状況が分かりづらく、全体像を得るのにデータの統合や処理が必要で多大な労力を要します。
段階4に進むと、エンドツーエンドの品質管理プロセスが一つのプラットフォーム上で管理されるため、システムインテグレーションやそのメンテナンス、Excelなどを用いたマニュアルのデータ統合なしで品質状況を把握でき、データドリブンな決定や対応が迅速にできる環境です。段階5ではこのデータをさらに駆使し、予測分析による品質イベントの予防措置や早期発見、根本原因の早期特定と対策、また自動化も活用し、さらなる品質の向上と製造スピードの向上につながります。このように、リアクティブからプロアクティブへの変遷には、中期～長期的な未来図の作成・共有と、それに沿った段階的なデジタル戦略が必要です。
図1：バイオ医薬品業界のデジタル成熟度
バイオ医薬品の望ましい状態の中核にあるデジタルトランスフォーメーション
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