米国FDA/医療機器アクセサリーに関する最終ガイダンスの再発出

2016年12/30付GMP Platformトピック「米国FDA/医療機器アクセサリーに関する最終ガイダンス発出」としてお伝えした、医療機器アクセサリー(Medical Device Accessories)に関連して、12/20付で米国FDAから「Medical Device Accessories - Describing Acessories and Classification Pathways」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスとして再発出され、先のトピックでお伝えしたガイダンスに置き換えられると通知しています。

合わせて、ウェブサイト「Medical Device Accessories」も公開されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス及びウェブサイトをご参照ください。

●企業及びスタッフ向けガイダンス「Medical Device Accessories - Describing Acessories and Classification Pathways」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM429672.pdf

●ウェブサイト「Medical Device Accessories」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm589858.htm
 

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