※追記更新（2017.12.21）
日本時間の昨晩(12/20付)のGMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始」としてお伝えした、ECにおけるEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂版に対するパブコメ開始通知ですが、
12/20付でPIC/S本部から「Joint Consultation on Revision of PIC/S and EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、“Joint Consultation”を開始したと伝えています。
私が知る限り、こんなパターンは初めてです。
それだけ「PIC/S GMPがグローバルスタンダードなGMP」という状況になったということかと思います。
逆に言えば、最終化された段階においては、EU-GMPとPIC/S GMPの各Annex 1が、（採択時期のズレを除いて）ほぼ自動的に採択される状況になると言えます。
昨晩のトピックにおいては、「無菌製品を取り扱っている企業においては、早めに本パブコメ用改訂ドラフトをお読み頂き、必要な意見を述べると同時に、改訂版に合せていくことが得策と考えます。」とお伝えしましたが、そうではなく、「今から改訂版に沿って対応はじめましょう」が正しいコメントかと思います。
なお、PIC/Sパブコメは、あくまで規制当局内となりますことから企業のパブコメではありません。
詳細は、下記URLのPIC/Sウェブサイトの本ニュース並びにニュース内のリンク先をご参照ください。
https://www.picscheme.org/en/news
【12/21付追記更新】
12/20付でオーストラリアTGAから「PIC/S & EMA consultation」、サブタイトル「Revision of Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、上記パブコメに関してウェブサイトで通知しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/pics-ema-consultation
日本時間の昨晩(12/20付)のGMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂のパブコメ開始」としてお伝えした、EC
12/20付でPIC/S本部から「Joint Consultation on Revision of PIC/S and EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、“Joint Consultation”を開始したと伝えています。
私が知る限り、こんなパターンは初めてです。
それだけ「PIC/S GMPがグローバルスタンダードなGMP」という状況になったと
逆に言えば、最終化された段階においては、EU-GMPとPIC/S GMPの各Annex 1が、（採択時期のズレを除いて）ほぼ自動的に採択される状況に
昨晩のトピックにおいては、「無菌製品を取り扱っている企業にお
なお、PIC/Sパブコメは、あくまで規制当局内となりますこと
詳細は、下記URLのPIC/Sウェブサイトの本ニュース並びに
https://www.picscheme.org/en/n
12/20付でオーストラリアTGAから「PIC/S & EMA consultation」、サブタイトル「Revision of Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/pics-
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