4/22付のRAPSが「MDCG issues guidance on Investigator’s Brochure for medical device studies」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices」について記事に取り上げています。
医療機器の臨床試験に関する治験責任医師向け文書の内容に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices」
- 4/22付RAPS「MDCG issues guidance on Investigator’s Brochure for medical device studies」
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