PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新(2017年11月6日付)
11/6付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました 」と題して、「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」ウェブサイトが更新されています。
10/27付で「申請電子データシステム機能追加/改修の概要」が、11/2付で「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.6」が更新されています。
関係者にあっては、下記URLの「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」のウェブサイト(以前と同じ)をご参照ください。
上記の更新ファイルもリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMp Platformトピックスをお伝えしています。
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ(平成 29年9月15日公開)の改訂箇所」
・9/15付トピック「PMDA/承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドの一部改正( 2017 年9月11日付)」
・9/01付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.5に更新」
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/CMC Data 標準化のパブコメ開始」
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQの英訳版(抄)を公開 」
・3/27付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マニュアルの更新 」
10/27付で「申請電子データシステム機能追加/改修の概要」
関係者にあっては、下記URLの「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」のウェブサイト(以前と同じ)
上記の更新ファイルもリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-
ちなみに、電子申請データ関連については、以下のようなGMp Platformトピックスをお伝えしています。
・9/15付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ
・9/15付トピック「PMDA/
・9/01付トピック「PMDA/
・7/12付トピック「米国FDA/電子申請のためのPQ/
・5/26付トピック「PMDA/申請電子データに関するFAQ
・3/27付トピック「PMDA/申請電子データシステム操作マ
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