※追記更新（2017.09.19）
9/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.7 Rev. 1: Environmental Assessments and Claims of Categorical Exclusion」と題して内部マニュアルが発出されています。
申請時に提出する「環境評価（Environmental Assessments）」のレビューと除外請求に関するポリシーを謳ったものと記しています。
適用は、INDs・BLAs・sBLAs・NDAs・sNDAs・ANDAs・sANDAs（各申請の頭にsとあるのはsupplementで一変の意味）の全てが対象とされています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079568.pdf
【9/19付追記更新】
9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 2003 MAPP on Requesting Exemptions From Environmental Assessment Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183555-fda-updates-2003-mapp-on-requesting-exemptions-from-environmental-assessment-requirements
9/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.7 Rev. 1: Environmental Assessments and Claims of Categorical Exclusion」
申請時に提出する「環境評価（Environmental Assessments）」
適用は、INDs・BLAs・sBLAs・NDAs・sNDAs
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/downloads/
【9/19付追記更新】
9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 2003 MAPP on Requesting Exemptions From Environmental Assessment Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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