9/13付のRAPSが「FDA Plans to Finalize 510(k) Change Guidances Ahead of November Deadline」と題する記事を掲載しています。
米国内の医療機器申請“510(k)”の話ですが、21st Century Cures Act に基づくデッドラインの本年11/8前に、変更に関する２点のドラフトガイダンスを最終化する必要があるという内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/13/28461/FDA-Plans-to-Finalize-510k-Change-Guidances-Ahead-of-November-Deadline/
米国内の医療機器申請“510(k)”の話ですが、21st Century Cures Act に基づくデッドラインの本年11/8前に、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.raps.org/
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