《更新》【参考】 英国MHRA・米国FDA・カナダHealth Canada／Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices（機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画の原則）

※初出掲載（2023.10.25）
※追記更新（2023.10.27）（2023.10.27）

10/24付で英国MHRAから「MHRA and international partners publish five guiding principles for machine learning-enabled medical devices」と題するNews storyが出されています。

また、米国FDAからも同日(10/24)付で「CDRH Issues Guiding Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices」と題するIMMEDIATE RELEASEが出されています。

『英国MHRA・米国FDA・カナダHealth Canadaは協力して、所定の変更管理計画 (predetermined change control plans：PCCP) の開発のための 5 つの指針を特定しました。
 PCCP のこれらの基本原則は、機械学習対応医療機器 (machine-learning-enabled medical devices：MLMD) の開発者に対する規制上の負担を軽減し、患者に対する製品のパフォーマンスを向上させるためのリソースの再配分を可能にすることを目的としています。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの各規制当局からの通知をご参照ください。

• 英国MHRA／News story「MHRA and international partners publish five guiding principles for machine learning-enabled medical devices」
  https://www.gov.uk/government/news/mhra-and-international-partners-publish-five-guiding-principles-for-machine-learning-enabled-medical-devices
• 米国FDA／IMMEDIATE RELEASE「CDRH Issues Guiding Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices」
  https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-issues-guiding-principles-predetermined-change-control-plans-machine-learning-enabled-medical
• 米国FDA／ウェブサイト「Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」
  https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/predetermined-change-control-plans-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles
• カナダHealth Canada／参考ドラフトガイダンス「Draft guidance: Pre-market guidance for machine learning-enabled medical devices」
  https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/pre-market-guidance-machine-learning-enabled-medical-devices.html

【10/27付追記更新】
10/26付のRAPSが「Regulators agree to AI/ML PCCP guiding principles」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/10/regulators-agree-to-ai-ml-pccp-guiding-principles

【10/27付追記更新】
10/26付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA, North American partners create principles for machine learning in medtech」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Euro-Roundup-Commission-proposes-%E2%80%98regulatory-flexi