※追記更新（2017.08.11）
※追記更新（2017.08.30）
8/8付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題して、企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
経口薬の再包装については、使用期限設定のための安定性試験が結構厄介かと思います。
今般、新たに安定性試験を要しない再包装についての考え方を示したようです。
本邦にも関係する企業はかなり多いものと推測します。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070278.pdf
8/8付のRAPSが「Expiration Dates for Solid Oral Drugs: FDA Revises Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/08/28200/Expiration-Dates-for-Solid-Oral-Drugs-FDA-Revises-Draft-Guidance/
【8/11付追記更新】
8/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Eases Expiration Date Requirements for Repackaged Solid Oral Dosage Drugs」と題して記事に取り上げています。む
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183038-fda-eases-expiration-date-requirements-for-repackaged-solid-oral-dosage-drugs
【8/30付追記更新】
8/30付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance on Expiration Dating of Unit-Dose repackaged Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-on-expiration-dating-of-unit-dose-repackaged-soloral-dosage-forms
※追記更新（2017.08.30）
8/8付で米国FDAから「Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products」と題して、
経口薬の再包装については、
今般、
本邦にも関係する企業はかなり多いものと推測します。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
8/8付のRAPSが「Expiration Dates for Solid Oral Drugs: FDA Revises Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
【8/11付追記更新】
8/11付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Eases Expiration Date Requirements for Repackaged Solid Oral Dosage Drugs」と題して記事に取り上げています。む
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【8/30付追記更新】
8/30付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance on Expiration Dating of Unit-Dose repackaged Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
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