9/22付で米国FDAから内部ポリシーガイド「SOPP 8201: Administrative Processing of Clinical Holds for Investigational New Drug Application」および「SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)」が発出されています。
臨床研究を保留する手順と、生物製剤ライセンス申請（BLA）および新薬申請（NDA）の事務処理に対処する手順を概説するスタッフ向けの2つの内部ポリシーガイドに相当します。
また本件について、9/28付のRAPSが「CBER revises internal procedures for processing clinical holds, NDAs and BLAs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのSOPPならびにニュース記事をご参照ください。
- 9/22付「SOPP 8201: Administrative Processing of Clinical Holds for Investigational New Drug Application」
- 9/22付「SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)」
- 9/29付RAPS「CBER revises internal procedures for processing clinical holds, NDAs and BLAs」
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