《更新》EC／Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2023)
※初出掲載（2023.09.28）
※追記更新（2023.10.13）
9/27付でECから「Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2023)」と題する通知が発出されています。
医療機器のコミュニティ規制枠組みにおける境界線と分類に関するマニュアル（Version 3）です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ウェブサイトならびにマニュアルをご参照ください。
- 通知ウェブサイト「Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2023)」
- マニュアル「Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices」
【10/13付追記更新】
10/12付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG updates manual on borderline medical devices, adding classifications for five products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/10/euro-roundup-ema-starts-monitoring-advice-and-assi
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