《更新》米国FDA／処方せん医薬品使用関連ソフトウェアに関する規制上の考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.09.19）
※追記更新（2023.09.22）（2023.12.24）

9/18付（発出としては9/19付）で米国FDAから「Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software」と題するドラフトガイダンスが公開されています。

処方せん医薬品使用関連ソフトウェアに関する規制上の考慮事項に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。

【9/22付追記更新】

9/21付のRAPSが「FDA releases guidance on labeling of drug use-related software outputs」と題して記事に取り上げています。

【12/24付追記更新】
12/22付のRAPSが「Stakeholders concerned with FDA’s definition of labeling in PDURS guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

投稿者名必須	投稿者名を入力してください
コメント必須	コメントを入力してください