米国FDA／医療機器510(k) プログラムを最新化するために講じた措置に関するドラフトガイダンス３点

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9/6付（発出としては9/7付）で米国FDAから3点のドラフトガイダンスが公開されています。

510(k) プログラムを最新化するために講じた措置に関するガイダンスです。

また本件について、9/6付のRAPSが「FDA details proposed 510(k) modernization with trio of draft guidances」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

ドラフトガイダンス「Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission」
https://www.fda.gov/media/171838/download
ドラフトガイダンス「Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions」
https://www.fda.gov/media/171837/download
ドラフトガイダンス「Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices」
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evidentiary-expectations-510k-implant-devices
9/6付RAPS「FDA details proposed 510(k) modernization with trio of draft guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-details-proposed-510(k)-modernization-with-tri

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