米国FDA/DSCSAに基づくPilot Project Programの意見募集
※追記更新(2017.07.25)
7/20付で米国Federal Register(公報)が「Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Request for Comments」と題して、Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)に基づくパイロットプロジェクトの意見募集を発出しています。
米国内の医薬品流通Track & Traceシステムの一環としてのパブコメですが、日本のバーコード表示やEUでの二次元ハーコード等の要件とも異なり、GDP関連としてはやや複雑な状況を呈しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの公報をご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-15203.pdf
また、本パブコメ発出に伴い、7/19付のRAPSが「A Details Plans for DSCSA Drug Tracing Pilots, Three Public Meetings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せて、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/19/28100/FDA-Details-Plans-for-DSCSA-Drug-Tracing-Pilots-Three-Public-Meetings/
なお、最近のDSCSAの状況については、7/1付(7/5、7/6付、7/21付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDA/Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)遅延」をご参照ください。
【7/25付追記更新】
7/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pilot Program Will Assess Product Tracking Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182751-fda-pilot-program-will-assess-product-tracking-systems
7/20付で米国Federal Register(公報)が「Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Request for Comments」と題して、Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)
米国内の医薬品流通Track & Traceシステムの一環としてのパブコメですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの公報をご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/
また、本パブコメ発出に伴い、7/19付のRAPSが「A Details Plans for DSCSA Drug Tracing Pilots, Three Public Meetings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せて、下記URLの本ニュース記事をご参照く
http://www.raps.org/
なお、最近のDSCSAの状況については、7/1付(7/5、7
【7/25付追記更新】
7/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pilot Program Will Assess Product Tracking Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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