※初出掲載（2023.08.05）
※追記更新（2023.08.08）（2023.08.24）（2023.11.17）
8/7付（8/4付で公開されていますが正式発出日は8/7付です）で米国FDAから「Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities」と題する最終ガイダンスが発出されていま
タイトルを直訳すれば、「
ニトロソアミン不純物については、ICH M7との関係もあり、
【8/8付追記更新】
8/7付のRAPSが「FDA sets acceptable intake limits for nitrosamines in drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
https://www.raps.org/news-and-
【8/24付追記更新】
8/24付のGMP Verlagが「FDA: Guidance on Substance-related Nitrosamine Risks」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
https://www.gmp-publishing.
【11/17付追記更新】
10/25付のPharmaceutical Onlineが「FDA Sets Recommendations For Predicting Dangerous Nitrosamine Impurities」と題する関連抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-sets-recommendations-for-predicting-dangerous-nitrosamine-impurities-0001
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