7/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0705第7号「バイオテクノロジー応用医薬品 の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について 」 が発出されています。
既承認バイオ医薬品の製造方法 の一部変更を行う際の承認 申請で、当該既バイオ医薬品と同等 ／同質と認められる場合については、マスター・セルバンクの変更した場合も含めて、一変として認めるというものです。
ただし、同等 ／同質 と認められない場合は、従前通り、新有効成分含有医薬品の扱いになりますので、ご注意ください。
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170706I0070.pdf
既承認バイオ医薬品の製造方法 の一部変更を行う際の承認 申請で、当該既バイオ医薬品と同等 ／同質と認められる場合については、マスター・セルバンクの変更した場合も含めて、一変として認めるというものです。
ただし、同等 ／同質 と認められない場合は、従前通り、新有効成分含有医薬品の扱いに
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
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