《更新》EMA／米国FDAとのGMP査察のMRA

※初出掲載（2023.06.01）
※追記更新（2023.06.02）（2023.06.06）（2023.10.16）

5/31付で、ECから「EU-US agreement on GMP inspections brings high quality medicines faster to animals」およびEMAから「Progress with EU-US mutual recognition agreement for inspections for veterinary medicines」と題するNews Releaseが発出されています。

EMAと米国FDAとのGMP査察のMRAに関するものです。

管轄外の動物用医薬品関係ですが、該当する会社もあるかと思い、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。

l 5/31付EC/News Release「EU-US agreement on GMP inspections brings high quality medicines faster to animals」
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_2986

l 5/31付EMA/News Release「Progress with EU-US mutual recognition agreement for inspections for veterinary medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/progress-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections-veterinary-medicines

l 5/31付EMA更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 31 May 2023」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-31-may_en.pdf

l 5/31付EMA更新「Questions and answers on impact of European Union-United States mutual recognition agreement on marketing authorisation applications and relevant variations」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-european-union-united-states-mutual-recognition-agreement-marketing_en.pdf

l 5/31付EMA更新「Variations not requiring assessment (veterinary medicines)」
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/post-authorisation/variations/variations-not-requiring-assessment-veterinary-medicines

【6/2付追記更新】
6/2付のGMP Verlagが「EMA: EU - US Mutual Recognition Agreement for Veterinary Medicines Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-eu-us-mutual-recognition-agreement-for-veterinary-medicines-inspections

【6/6付追記更新】
6/6付のECA/GMP Newsが「MRA: EU-US Agreement to recognise GMP Inspections for Veterinary Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-eu-us-agreement-to-recognise-gmp-inspections-for-veterinary-medicines

【10/16付追記更新】
10/16付のECA/GMP Newsが「Why does the FDA inspect in EU despite the MRA?」と題して、関連記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/why-does-the-fda-inspect-in-eu-despite-the-mra