【第10回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

D. Completion of a Remote Regulatory Assessment／規制当局による遠隔評価の終了

16. What may occur upon completion of an RRA?／RRA が終了した後、何が行われますか？

Upon completion of an RRA, FDA may have a meeting²⁸ with the establishment’s management. FDA may present a written list of RRA observations, if any, and describe and discuss any observations in sufficient detail to enable understanding and foster an appropriate response. For purposes of this guidance, RRA observations are defined as conditions and/or practices observed, in the judgment of the FDA employee(s) conducting the RRA, that indicate a potential violation of the laws enforced by FDA. FDA will not issue a Form FDA 483 , Inspectional Observations, for an RRA.²⁹ (See question 6 for a discussion of how  observations from an RRA may be confirmed during an inspection and included on a Form 483.) 

RRA の終了後、FDA は事業所の管理職と会議を行うことがあります²⁸。RRA所見がある場合、FDAは、そのリストを文書で提示し、理解を深め、適切な対応を促すために、観察事項を十分に詳しく説明し、議論します。このガイダンスにおいて、RRA 所見とは、RRA を実施する FDA 職員の判断において、FDAによって施行された法律に違反している可能性を示す状況や慣行が観察されたものと定義されます。FDA は、RRA については Form FDA 483, Inspectional Observations（査察所見）を発行しません²⁹ 。(RRA からの観察事項がどのようにして査察中に確認され、Form 483 に記載されるかについては、質問6を参照してください)。

An establishment should be aware that any written list of observations may be subject to a request under the Freedom of Information Act at the time the disclosure to the establishment is first made (see 21 CFR 20.101(a)) and may be made publicly available with any applicable redaction of information that is otherwise exempt from public disclosure (see, e.g., 5 U.S.C. § 552(b), 18 U.S.C. § 1905, 21 U.S.C. 331(j), 21 U.S.C. 360j(c), 21 U.S.C. § 360nn(e), 21 U.S.C. 387f(c), and 21 CFR part 20). 

事業所は、文書化された観察事項のリストは全て、事業所への開示が最初に行われた時点で情報公開法に基づく要求の対象となりうること（21 CFR 20.101(a)を参照）、および情報公開を免除される情報を削除することで、公的に入手可能となりうること（例えば、5 U.S.C. § 552(b)、18 U.S.C. § 1905、21 U.S.C. 331(j)、21 U.S.C. 360j(c)、21 U.S.C. § 360nn(e)、21 U.S.C. 387f(c) および 21 CFR パート 20 を参照）に留意する必要があります。

FDA encourages establishments to respond during the meeting, and/or provide responses in writing to the observations within 15 U.S. business days. Any responses or corrective actions submitted to FDA during that timeframe in response to the issues identified during the RRA generally will be considered before further Agency action or decision. Establishment responses are available for public disclosure as described in 21 CFR 20.103 with redaction of non-public information, as appropriate. 

FDAは、観察事項に対して、事業所が会議中に回答することや、15米国営業日以内に書面で回答することを推奨しています。RRA中に特定された問題に対して、その期間中にFDAに提出された回答または是正措置は、一般に、FDAが追加措置や決定を行う前に検討されます。21 CFR 20.103に記載されているように、事業所の回答は非公開情報を適宜削除した上で公開されます。

²⁸ There may be some instances where a meeting may not happen, such as for some section 704(a)(4) records requests.
²⁸ セクション704(a)(4)に基づく記録要求の一部に関する場合など、会議が行われないこともある。

²⁹ FDA will use a Form FDA 483a, FSVP Observations to issue observations to an importer based on RRAs that are FSVP record reviews under 21 CFR 1.510(b)(3) and 1.512(b)(5)(ii)(C).
²⁹ 21 CFR 1.510(b)(3) および 1.512(b)(5)(ii)(C) に基づく FSVP 記録の審査である RRAについては、FDAは、FDA 483a、FSVP Observations（FSVP所見）を使用して、輸入業者に対する観察事項を発行する。