【第8回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

11. Are there any technological expectations for an RRA?／RRA について、技術的に期待されていることはありますか？

The technological expectations will vary depending on the type of RRA and its scope. Certain RRAs involve records requests, and the records may be submitted electronically or through other means. Other RRAs may require additional technological capability. For example, if FDA expects that the RRA could include the use of live streaming video, FDA may inquire about hardware or internet connectivity to assess IT operability, security, and privacy controls to protect the confidentiality of the data. The quality of the remote connection (e.g., connectivity, image quality, cameras used) should be adequate for FDA to review, observe, examine, and evaluate the requested records, documents, and other information (including electronic systems). To the extent practicable, technologies employed also should allow access for remotely viewing and evaluating operations at the establishment, as appropriate (e.g., aseptic practices, equipment cleaning and set up, material weighing and dispensing, instrument set up, sampling, and testing).

技術的な期待事項は、RRAの種類とその対象範囲によって異なります。ある種の RRA では記録が要求されますが、その記録は電子的手段や他の手段を通じて、提出することができます。他のRRAでは、さらなる技術的な能力が必要となる場合があります。例えば、RRAにライブストリーミングビデオの使用が含まれる可能性があるとFDAが考える場合、FDAはハードウェアやインターネット接続について質問し、データの機密性を保護するためのIT操作性、セキュリティ、プライバシー管理を評価します。遠隔接続の質（例：接続性、画質、使用するカメラ）は、要求された記録、文書、その他の情報（電子システムを含む）をFDAが確認、観察、吟味、評価するのに十分でなければなりません。現実的に可能な限り、採用された技術は、必要に応じて、事業所での作業（例：無菌操作、設備の洗浄とセットアップ、材料の計量と分注、計器のセットアップ、サンプリング、試験）を遠隔で見たり、評価したりするためのアクセスを可能にするものでなければなりません。

If an establishment is unable to support streaming video or other live virtual interactions, or if FDA determines that the streaming video or any other virtual interaction during the RRA does not permit a sufficient examination of the establishment or of a corrective action, FDA may use other available tools or may terminate the RRA and consider other actions necessary to exercise our oversight responsibilities of that establishment, such as an inspection. 

事業所がストリーミングビデオなどのライブでのバーチャルなやり取りに対応できない場合、あるいはRRA中のストリーミングビデオなどのライブでのバーチャルなやり取りでは事業所や是正措置を十分に調査できないとFDAが判断した場合、FDAは他の利用可能なツールを使用するか、RRAを終了し、その事業所を監督する責任を果たすために必要な査察などの他の措置を検討する場合があります。

Recommendations for sending records or other information are further explained in question 15, below. 

記録やその他の情報の送信に関する推奨事項については、以下の質問15でさらに説明します。