【第4回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

III. Questions and Answers／Q&A

This section is intended to provide FDA’s current thinking regarding the requesting, conducting, and use of RRAs by FDA. 

このセクションは、FDAによるRRAの要請、実施、使用に関するFDAの現在の考え方を示すことを意図しています。

⁸ In instances where FDA has identified objectionable conditions regarding compliance with Current Good Manufacturing Practice (CGMP) requirements, FDA may determine that a manufacturer is compliant with CGMP based on a voluntary commitment of corrective actions, or, when warranted, FDA may pursue an advisory action (e.g., warning letter or regulatory meeting) or an enforcement action (e.g., seizure or injunction). After an advisory or enforcement action, FDA may conduct an inspection to confirm that corrective actions have been implemented.
⁸ FDAが現行の適正製造基準（CGMP）要件への適合に関して好ましくない状況を特定した場合、FDAは、是正措置を講じると製造業者が自主的に誓約したことに基づいて、CGMPを遵守していると判断することもあれば、正当な理由がある場合には、勧告的通知（警告書や規制当局との会議など）または執行措置（差し押さえや差止命令など）を行う場合もある。勧告的措置や執行措置の後、FDAは是正措置が実施されたことを確認するために査察を実施することがある。

⁹ Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency, Guidance for Industry, April 2021. This guidance covers remote interactive evaluations for certain drug products under CDER, CBER, and CVM jurisdiction. We update guidance documents periodically. For the most recent version of a guidance, check the FDA guidance web page at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.
⁹ 新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態における医薬品製造およびバイオ研究モニタリング施設の遠隔対話式評価に関する産業界向けガイダンス、 2021年4月。このガイダンスは、CDER、CBERおよびCVMの管轄下にある特定の医薬品に対する遠隔対話型評価を対象としている。FDAはガイダンス文書を定期的に更新しており、ガイダンスの最新版については、FDAガイダンスのウェブページ（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents）をご確認ください。

A. Remote Regulatory Assessment Fundamentals／規制当局による遠隔評価（リモートレギュラトリーアセスメント：RRA）の基本事項

1. What is an RRA?／RRAとは何ですか？

An RRA is an examination of an FDA-regulated establishment and/or its records, conducted entirely remotely, to evaluate compliance with applicable FDA requirements. RRAs assist in protecting human and animal health, informing regulatory decisions, and verifying certain information submitted to the Agency. 

RRAとは、規制対象の事業所やその記録に対して、FDAの要求事項に適合しているかどうかを評価するために、完全にリモートで実施される査察です。RRAは、ヒトと動物の健康を保護し、規制当局としての決定事項を伝え、FDAに提出された特定の情報を検証するのに役立ちます。

RRAs are a tool FDA may use to support regulatory decisions and oversight activities. Currently, requests for records or other information from drug establishments under section 704(a)(4) of the FD&C Act, and requests for FSVP records under 21 CFR 1.510(b)(3) and 1.512(b)(5)(ii)(C), are RRAs that FDA conducts for which participation is mandatory (i.e., are not voluntary). RRAs that are not conducted under statutory or regulatory authority are voluntary in that an establishment can decline to participate or withdraw participation during the RRA, in which case the Agency would consider other tools for evaluating compliance with FDA requirements. 

RRAは、FDAが規制当局としての決定や監視活動を行うのを支援するために使用できるツールです。現在、FD&C法セクション704 (a)(4)に基づく医薬品事業所からの記録やその他の情報の要求、および21 CFR 1.510(b)(3)と 1.512(b)(5)(ii)(C) に基づくFSVP記録の要求は、FDAが実施する、事業所の参加が義務付けられた（すなわち任意ではない）RRAとなっています。法的または規制的権限の下で実施されるものでないRRAは、事業所がRRAへの参加を拒否する、またはRRA中に参加を取りやめることができるという点で任意であり、その場合、FDAは、FDAの要求事項への適合を評価するための他の手段を検討することになります。

RRAs complement FDA’s authority to conduct inspections under section 704(a)(1) of the FD&C Act and other applicable FDA authorities. RRAs do not limit the authority of FDA to conduct inspections under section 704(a)(1) of the FD&C Act and other applicable FDA authorities. 

RRAは、FD&C法セクション704 (a)(1)およびその他の該当するFDAの権限の下で査察を行うFDAの権限を補完するもので、FD&C法第704条(a)(1)およびその他の該当するFDAの権限の下で査察を行うFDAの権限を制限するものではありません。