7/1付でEMAから発出された「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のドラフトガイドラインについてパブコメに関する9/1付ECA/GMP News「EMA - requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products」です。
当該ガイドラインについては、7/2付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」として既にお伝えしておりますが、筆者の不備であったのか、更新通知ではなくバブコメ開始通知であったようです。
しかもリンク先も旧版(現行版)のままであったようです。
ちなみに、本バブコメの締め切りは本年12月31日です。
日本においても関係する会社は多いと思いますので、当該ドラフトガイドラインと共にECA.GMP Newsをご参照ください。
● EMAによる7/1付バブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500209618&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209618.pdf
● 9/1付ECA/GMP News記事のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05523_EMA---requirements-for-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal--products.html
当該ガイドラインについては、7/2付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」として既にお伝えしておりますが、
しかもリンク先も旧版(現行版)のままであったようです。
ちなみに、本バブコメの締め切りは本年12月31日です。
日本においても関係する会社は多いと思いますので、
● EMAによる7/1付バブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● 9/1付ECA/GMP News記事のURL
http://www.gmp-compliance.org/
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