※初出掲載（2021.10.21）
※追記更新（2021.10.29）
10/20付でEMAから「Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in the Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD)」および「Electronic submission of investigational medicinal product (IMP) data to the Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD) - Frequently asked questions and answers (FAQs)」と題するガイダンスとQ&Aが発出されています。
治験薬の電子的副作用報告といったところです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスおよびQ
l 「Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in the Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Electronic submission of investigational medicinal product (IMP) data to the Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD) - Frequently asked questions and answers (FAQs)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/29付追記更新】
10/28付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA answers questions about sending data to EudraVigilance dictionary」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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