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ニュー・ホスピタライゼーション

【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ニュー・ホスピタライゼーション」 ●要旨 大阪・関西万国博覧会がスタート。テクノロジーショーケース、ビジョンが示される機会をどう活用するかを考えます。デジタルヘルスを絡めてパビリオン等を取材しながら、視点を紹介する連載をはじめることにします。今回は、医療と医療機関の未来をテーマとし、先進的な医療の

前回に引き続き国内通知のアップデートについて

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知が2025/3/11に正式に発出されました。 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について(令和7年3月11日 医薬機審発0311 第1号)で、同時に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物

前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第63回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。 通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表

デジタルヘルスとエコシステム

【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスとエコシステム」 ●要旨 エコシステムへの関心が高まっており、その仕組みや価値に目を向ける必要があります。国内の研究開発や事業化連携拠点等の広域連携は、社会実装やレジリエンスの素地につながります。デジタルヘルスは、社会の変化とも相まって、従来のヘルスケア製品よりもボーダレスが進むこと

プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス。

【第20回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス」 ●要旨 プレシジョンメディスン（精緻医療）に関連するデジタルヘルスは今後ますます増えていくでしょう。医療従事者を支援し、それぞれの患者さんの医療と暮らしに寄り添います。医療の効率化が必須である今、欠かせませんが、セキュリティやプライバシーにも十分な

“セルフメディケーション”の重要性

【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “セルフメディケーション”の重要性 昨年（2024年）の日本への外国人観光客の数は、11月時点でコロナ禍前を上回る3,337万9,900人、また、年末年始に海外に旅行した日本人は過去最高の約52万人と推定されて

医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】

有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合

効果的な市場参入を見据えたクラス分類について。

アメリカFDA薬事規制とビジネスへのインパクト【第2回】

市場参入を見据えたFDA医療機器クラス分類 ● 医療機器クラス分類 アメリカで医療機器販売をするには、販売者はFDAのことを知らなければなりませんが、日ごろ私たちが受ける相談者の規制に対する理解は様々なレベルです。特に最近は、Amazonなどで美容機器の販売をしたところ、“気が付い

アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割について。

アメリカFDA薬事規制とビジネスへのインパクト【第1回】

アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割 世界の４割の市場規模を持つアメリカ市場は、その大きさが魅力的であることはもちろん、その他の国に対する影響も大きく、世界中の医療機器企業が目指す市場である。一方で医療機器規制の対象となる製品が、両国では異なる点も注意が必要であるが、薬事審査もFDAと