記事検索

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

経営陣のリーダーシップと品質意識の向上。

【第7話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 経営陣のリーダーシップと品質意識の向上 先日、俳優の西田敏行さんがお亡くなりになりました。親しみやすい人柄と類まれな演技力により、長きにわたり多くの人に慕われてこられただけに、この突然の訃報に驚かれた方は少なくなかったのではないでしょ

データの信頼性について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第59回】

データの信頼性 今まで実際の評価方法についてお話してきましたが、少し趣向をかえてデータの信頼性について述べたいと思います。 データの信頼性って言っても、真面目に実験して、記録しているのでウソはないよと実験者は思います。事実、私もずっとそう思ってきました。受託試験で試験したデータも、研究として取得した

コスメと手触りについて。

最新コスメ科学 解体新書【第11回】

コスメと手触り① 私事ですが、日本油化学会から｢工業技術賞｣という賞を頂きました。しっとり･さらさら・べたべたなど、ヒトが感じる多彩な手触りを評価する装置を開発したこと、そしてそれが化粧品とその原料を開発するために役に立った、ということがその受賞理由でした[1]。9月に行われた受賞講演には一緒にシス

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

“純粋な心”の力

【第6話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “純粋な心”の力 ７月上旬（2024年）、あべのハルカス美術館の開館10周年を記念して開催された、歌川広重の浮世絵版画展「広重～摺の極～」に足を運び、“広重ブルー”を堪能してきました。広

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして

電気についての基本、電圧・電流・電力などについて解説します。

【第2回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第2回を担当しますのは(株)シーエムプラス 電気エンジニアの國分（コクブン）と申します。素材メーカーのインハウス電気・制御エンジニアを振り出しに、生産設備、プラント建設、発電事業など30余年電気、制御関係に携わっております。 今回は 電気についての基本、電圧・電流・電力などについての簡単な解説です。