古澤 久仁彦

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第8回】

"（４．リスクベースバリデーションに関し、前回の続き） 4-2 プロセスバリデーション 規定された工程（規定された成分を含む）を用い、最終製品の一連のバッチが通常の条件下で製造される。理論的には、工程の繰り返し回数及び観察された内容により、通常の変動の程度及び傾向がわかり、また評価の為の十分なデ

FDAの試験法に関するガイドの改定案

FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidan

FDAのQuality Metricsの収集

FDAは、2015年7月27日に予てから発出が予告されていた；draft guide；Request for Quality Metrics Guidance for Industry“DRAFT GUIDANCE”を発出した。 このQuality Metrics Gui

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第7回】

"４．リスクベースバリデーション リスク管理の重要項目としてバリデーションがある。 バリデーションに関してPIC/Sでは、『Recommendation VALIDATION MASTER PLANINSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STER

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第6回】

"３．原材料管理 医薬品の原料は大きく；出発原料（I.一般化学品、II.基幹骨格化学品、III.毒性原料、IV.生体抽出物（"植物、動物組織、醗酵基材など）、V.生物体（醗酵母株・生体合成・組織培養）、VI.製剤用添加剤（界面活性剤、賦型剤、色素･香料）、VII.溶剤（有機溶剤、回収溶媒、

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第5回】

"２．ここでは、原料管理、製造所管理、バリデーション、変更管理に関してのリスクmanagementを解説する 2-1 製造所管理 製造所管理に関するリスクは、主として下記の2点が挙げられる a）製造の持続性；医薬品のlifecycleを考慮して、原料の供給原はその供給の永続性が求められる。 持続

FDAドラフトガイダンス『Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry』サマリーレポート

『Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry』 サマリーレポート 3月30日にFDA は、"Development and Submission of N

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第4回】

"１．GMPでのリスクmanagementは、医薬品のライフサイクルを通して、リスクを評価・管理することである。 今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。 医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。 1.創生期 2.開発期 3.登録、商業生産 4.特許切れ、後発品の

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第3回】

"無菌設備管理のfailureの例 記憶に新しい例を挙げると ; EMAは11月22日、GMP査察の結果、BVLの製造管理にGMP管理上の不備が認められたと発表した。他の製造所から供給できない医薬品については、引き続き使用を認める一方、他の製造所で代替可能な製品に関しては、予防的回収を行うべきである

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第2回】

"過去の例に学ぶ危機管理とリスクマネジメント BSEの対応に関するMHLW（厚生労働省）とMAFF（農林水産省）のリスク管理の相違 出典：ＢＳＥ問題に関する調査検討委員会報告 平成１４年４月２日 ＢＳＥ問題に関する調査検討委員会 MAFFのBSEへのリスク管理（対応） BSEの人への伝達の可能性