古澤 久仁彦

【第3回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021

Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第3回】

Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on Septem

【第2回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021

Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第2回】

Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on Septem

【第1回】Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021

Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on September 8, 2021【第1回】

Development of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic Questions and Answers Guidance for Industry April 2021 Updated on Septem

2019年のFDAの査察の傾向とその分析（2）

著者は、2019年6月にファーマテックジャパンにて、2019年のFDAの査察の経口とその分析を発表している。今回は、その続編として2019年のFDAの活動の分析を試みる。 FDAは、アメリカ国民の健康福祉を維持するための手段としての医薬品の品質・安全維持のために医薬品・医薬原薬の製造所を査察して、承

2019年のFDAの査察の傾向とその分析（1）

査察時の#483発出 FDAは、毎年、USの会計年度10月1日から翌年の9月30日の1年間に実施された査察の集計を行い、その査察時に発出された#483をCFRの項目ごとにまとめて公表している。2019会計年度にCDERが行った査察で発出された#483は、966件、項目数は3344項と公表されている。

医薬品の生産終了もしくは生産中断が起きた際のFDAへの事前通知のguide

パンデミックが起きている状況下、医薬品製造者において、医薬品の製造に支障が起きる可能性が予想されるため、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。 Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufact

EMAの新しい作業者暴露基準の考え方

2018年4月、EMAは”Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setti

生物学的試験のバリデーション

FDA は、2018年５月21日“Bioanalytical Method Validation ”を発出した。 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida

EU域内での医療用医薬品の包装表示：固有記号、改ざん防止機能の義務化

EMAは、2017年に発効したEU directive 2001/83の実運用を2019年に向けて、製薬各社の準備対応を補助するために、Q&Aを発出した。その内容より要点を抽出して、医療用医薬品の包装表示の概要を解説する。今後、EUに本邦もしくはCMO等から輸出される医薬品（最終包装形態）に

医薬品に添加される賦形剤のリスク分析評価

ICHI Q9, 10, 11に示されたRisk based GMPへの移行が、発表されてすでに久しいが、その間多くのguide lineが、各当局から、特にEMAから発行されている、また３局のハーモナイゼーションも図られてきた。その中で、従来はあまり表立って論議されていなかった賦形剤にも注目が寄せ