古田土 真一

PMDA／再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言

8/14付にてPMDAの科学委員会CPC専門部会からPMDA理事長宛てとして、標記「再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言」と題した提言書が発出されています。CPCとは「Cell Processing Center」の略で、再生医療等製品の製造を行う施設を指すようです。 そのCPC

米国／医薬品添加剤に関する最近のニュース記事

医薬品添加剤（excipient）のGMPについては、IPECを中心に自主基準として各極で運用されておりますが、リスクベース・サイエンスベースという観点での品質が国際的に強化されてきていることはご存じのとおりです。 EUにおいては、EMAが医薬品(製剤)メーカー（Manufacturing Auth

米国FDA／Guidance for Industry　Rare Diseases: Common Issues in Drug Development

GMPではなくCMCに関わるニュース記事です。 8/14付で米国FDAが「Rare Diseases: Common Issues in Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。 タイトルから分かるように希少病薬の開発に関するガイダンスで、そのうちの一つ

EC, EMAと米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業

8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。 なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European

GMPにおけるData Integrity：その2

7/22付でGMP Platformウェブにアップされた「GMPにおけるData Integrity」（上記記事）の続編に相当します。 英国MHRAが「MHRA Inspectorate Blog」として、（ウェブ記載上は）7/14付で「Good Manufacturing Practice (G

TGAによるData Integrityに関するプレゼン資料

何かと最近騒がしい“Data Integrity”ですが、オーストラリア当局TGAが、8/6付で「TGA presentation given at the PDA conference, July 2015」と題して、本年7月に開催されたPDA Conferenceにおける

英国局方が新規ウェブサイトを公開

英国当局が8/10付で標記「英国局方が新規ウェブサイトを公開」との速報を出しています。 関係者にあられては、ご一読ください。 速報は下記URLから参照可能です。 https://www.gov.uk/government/news/british-pharmacopoeia-launches-new

EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始

GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7（R1）のパブコメを開始しました。 通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の

EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に

6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。 EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceu

【速報】米国FDA: 2016年度GDUFA料率を発表

米国FDAは8/3付のFederal Registerとして「2016年度のGDUFA (the Generic Drug User Fee Amendments)の料率」を発表しました。 これは米国FDAへ以下の登録や申請をしている企業に対する来年度のuser feeとなりますので、ご注意ください