6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。
EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients - questions and answers - Step 5」と題して、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）のQ&Aを発出しました。これによりEU内ではステップ5として公式に制定されたことになります。
ガイドラインの内容自体はICH公式ウェブのものと同じですが、EMAガイドライン版として整理されています。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191492.pdf
EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients - questions and answers - Step 5」と題して、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）のQ&Aを発出しました。これによりEU内ではステップ5として公式に制定されたことになります。
ガイドラインの内容自体はICH公式ウェブのものと同じですが、EMAガイドライン版として整理されています。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191492.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント