新井 一彦

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第１回】

【はじめに】 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本連載では、医薬品の特性を踏まえ、固形製剤、注射剤等の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第9回】

１．試験検査システムの目的 「試験検査システム」は、品質部門に係る全ての試験検査のための検体採取方法・試験方法・記録・判定基準・試験設備・試験室環境・作業員に係わる事項を運用管理する方法である。また、製品出荷に係わる試験と判定方法、製品の安定性試験、検体・参考品保管に係わる事項を運用管理する方法も含

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第8回】

１．包装・表示システムの目的 「包装・表示システム」は、包装・表示材料の受入と確認並びに保管・出庫に係わる事項、および包装表示工程で、正しい包装・表示材料を使用し、正しい包装・表示を保証することに係わる事項が運用管理されているかどうかを確認することが目的である。 ２．包装・表示システムにおける確認事

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第7回】

１．製造システムの目的 「製造システム」では、製品特性に要求される製造作業環境の維持、並びに製造工程、工程管理、及びバリデーションを含めた中間製品、製品の製造を管理する方法と活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 ２．製造システムにおける確認事項 4-01：手順書類 「製造シ

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第6回】

１．製品原料材料保管等システムの目的 「製品原料材料保管等システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）に使用される水、ガスを含む原料、容器/栓 及び中間製品（中間体）、最終製品（原薬）を管理する方法と活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 また、確認項目としては、手順書・記録

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第5回】

" １．構造設備システムの目的 「構造設備システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）の製造に用いる適切な環境や人員及びその他の資源を適切に供給するための１次的な構造設備に対する管理方法や活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 ２．構造設備システムにおける確認事項 ６つのサブ

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第4回】

"前回に続き、「管理監督システム（品質システム）の確認事項」につき、確認事項毎に、GMP省令でどのように規定されているかを紹介し、ポイントを解説する 。 1-10：ＧＭＰ教育訓練 新人の教育訓練、定期の教育訓練のみならず、変更や逸脱に伴う、教育訓練を、品質リスクマネジメントの観点から、教育すべき事項

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第3回】

１．管理監督システムとは 前回までに、日本の行政によるGMP適合性調査は、6つのサブシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されていると紹介した。また、それはFDAシステムに準拠したものであることも記載した。 今回は、その６つのサブシステムの内、品質システムとして重要な位置付けである「管理監督システ

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第2回】

１．６つのサブシステムにおける確認事項 それぞれのサブシステムで査察対象となる事項を以下にまとめた。 行政は、製造所の許可区分や製造品目により、適切なサブシステムを選択し、効率的なGMP適合性調査を実施する。手順書・記録書、衛生管理、環境管理、教育訓練のように、複数システムに渡り、対象となっている事

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第1回】

"１．日本の規制管轄当局の GMP適合性調査におけるシステム査察制度の実施基準 1.1 平成17年（2005年）度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」 医薬品のGMP適合性調査は、製造所が有効性・安全性・均質性を保証するために設計された製品を恒常的に製造するための構造設備・管理体制を備え