新井 一彦

外観目視検査員の認定制度について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第31回】

外観目視検査員の認定制度 １．外観目視検査員の認定制度 1.1 目視検査員の認定 訓練された目視検査員は、微小かつ不鮮明な外観異常も短時間に判別し、排除できる。但し、製造環境、製造工程、検査工程、検査方法、判定基準、目的を十分に理解しないで（させないで）目視検査業務に従事させることは、逆に検査を行な

外観検査員の教育訓練について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第30回】

外観検査員の教育訓練 １．外観検査員の教育訓練 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針：平成23年4月20日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡には、人による目視検査においては，検査作業手順書に次のような条件を定める必要があるとされている。 これらは、基本的に内服固形剤やその他

注射剤の検出可能な異物サイズとは？

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第29回】

注射剤の検出可能な異物サイズとは １．検査手順の重要性 一般的な製造において、作業手順が異なれば、仕上がりが早くても、出来上がる製品にばらつきが生じる。例えば、ドライバーを左手で持つか、右手で持つのかによって、先端の角度が微妙に異なる原因となる。そのため、作業手順を共有し、初心者でも熟練者でも同一の

注射剤の検出可能な異物サイズとは。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第28回】

注射剤の検出可能な異物サイズとは 1．注射剤の検出可能な異物サイズとは1.1 厚生科学研究（１９７５年度、１９７６年度）での記載 1.1 検査項目の設定に先立って ５０～７５μｍの粒子の異物検査の検知率は肉眼の場合も、機械の場合もかなり小さいと記載されている。肉眼検査において、偏光を利用すると

外観検査基準の設定について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第27回】

外観目視検査項目 １．外観検査基準の設定 検査項目、検査方法が決定したら、その工程毎にその検査基準を設定しなければならない。各工程でどの様なものを不良とするのかを明確にしないと、検査する人の判断基準により不良品を流出させたり、良品を無駄に不良排除してしまうことになる。 表示事項の検査であれば、定めら

外観目視検査項目について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第26回】

外観目視検査項目 １．外観目視検査項目 第十七改正日本薬局方製剤総則に、注射剤は、皮膚内又は皮膚若しくは粘膜を通して体内に直接適用する医薬品の溶液、懸濁液、乳濁液又は用時溶剤に溶解若しくは懸濁して用いるもので、無菌の製剤であると定義されている。薬物の物性・安定性、投与経路、治療目的に応じ、製剤工夫が

自動検査機と目視検査との違いについて。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第25回】

自動検査機と目視検査との違い １．自動検査機と目視検査との違い 人による目視検査と自動検査機による検査で最も異なる点は、同一レベル異物の持続的かつ連続的な検知ではないだろうか。自動検査機に自動供給機、自動分配器を接続することで、夜間無人運転さえ可能になっている。人による検査では、連続検査時間、1日の

自動検査システムについて。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第24回】

自動検査システム １．自動検査システム 外観検査の重要性に鑑み、各社、前述のように検査員の教育訓練、認定制度の採用などに積極的に取組んでいる。しかし、新人検査員を一人前に育てるには多大な労力と時間がかかる（図表１）。個人の資質による部分も大きく、レベル合わせも難しい課題である。また、検査時の異物混入

抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第23回】

抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価 １．抜き取り検査（AQL）による検査の妥当性評価 1.1 全数検査と抜取検査について 製品品質を検査する方法には、抜取検査と全数検査の2つがある。 工程で品質を作り込み、不良を限りなくゼロにすることができれば、抜き取り検査も可能だが、GMP事例集2013

外観不良の改善例について紹介する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第22回】

異物問題の改善事例 １．異物問題の改善事例 1.1 外観不良の改善例（固形製剤） 著者が経験した外観不良の改善例を以下に紹介する。 開発段階の固形製剤（錠剤）に、多数の黒色異物の混入（打込み）が発見された。黒色異物部分を取出し、赤外吸収スペクトルを測定した（図表１）。その結果、黒色異物は、酸化物主体