荻原 健一

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（10）

4.新ガイドラインとその解説（第9回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4.6 プログラムの作成及びプログラムテスト 開発責任者は、必要に応じて、供給者にプログラム作成及びプログラムテストを

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（9）

4.新ガイドラインとその解説（第8回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4.3 システムアセスメントの実施 開発責任者は、開発、検証及び運用の各段階にて実施すべきそれぞれの内容を定めるために

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（8）

4.新ガイドラインとその解説（第7回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4. 開発業務 4.1 開発計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、開発計画に関する事項を記載した文書（以下「開発計画書

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（7）

4.新ガイドラインとその解説（第6回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成 製造販売業者等はコンピュータ化システムの開発、

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（6）

4.新ガイドラインとその解説（第5回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 2. 適用の範囲 このガイドラインは、コンピュータ化システムを使用してＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令が適用される業務を行う製

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（5）

4.新ガイドラインとその解説（第4回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 1.3 カテゴリ分類 このガイドラインの適用を受けるコンピュータ化システムについては、開発、検証及び運用の各段階におい

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（4）

4.新ガイドラインとその解説 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 1. 総則 1.1 目的 このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（平成4年2月21日薬監第11号：

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（3）

3.新ガイドライン（案）の発行 3.1 案の発出とパブリックコメントの受付 平成２２年７月１６日に厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータシステム適正管理ガイドライン（案）」が発行され、約1カ月間のパブリックコメントが受け付けられた

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（2）

はじめに 平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）が発出され1年半の経過措置期間も終わり、いよいよ4月1日からの施行となった。 前号では新ガイドラインの検討を開始した経緯に触れたが、今回は新ガイドライン

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（1）

はじめに 平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）が発出された。1年半の経過措置期間が終わり、いよいよ4月1日からの施行となった。新ガイドラインは平成4年に発出された「コンピュータ使用医薬品等製造所適正