脇坂 盛雄

【第3回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第3回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

II. Background／背景 FDA uses a variety of tools5 for oversight of FDA-regulated products and establishments. In this guidance, the term “establish

【第2回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第2回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

I. Introduction／はじめに In response to the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic, FDA adapted its operations for field activities to provide overs

【第1回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

【第1回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

「COVID-19（新型コロナウィルス感染症）による公衆衛生上の緊急事態における医薬品製造およびバイオ研究モニタリング施設のリモートインタラクティブ（遠隔対話式）評価に関する産業界向けガイダンス」（2021年4月）が出されました。今回、そのガイダンスのQ&Aが出されましたので、翻訳しました

スムーズな技術移転のための方法例について。

医薬品の技術移転のポイント【第18回】

９．スムーズな技術移転のための方法例 技術移転と言ってもいくつかのパターンがあります。それによっても異なります。 １）研究開発部門から製造部門へ ２）製造場所の変更に伴う技術移転 ３）レギュレーションの立場から品質保証部門の関わり １）研究開発部門から製造部門へ 研究開発は承認を取得するまでが使命＆

【第6回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production　Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第6回】

V. CONCLUDING THE INVESTIGATION 調査の終了 To conclude the investigation, the results should be evaluated, the batch quality should be determined, and a

製品回収事例から考える軽微変更と一部変更申請の判断の難しさとその対応について。

製品回収事例から考える軽微変更と一部変更申請の判断の難しさとその対応

製造販売承認書との齟齬で今もなお多くの製品が回収になっています。 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（平成17年2月10日 薬食審査第0210001号）」 この通知が出て、製造販売承認書に製造場所、保管場所、外部試験機関、詳細な製造法を記載することになり

【第5回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production　Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第5回】

C. Reporting Testing Results 試験結果の報告 Practices used in reporting and interpretation of test results include (1) averaging and (2) outlier tests. 試験結

前回に引き続き、レギュレーション上の品質トラブルについて。

医薬品の技術移転のポイント【第17回】

２）製造所との契約不備に伴う販売延期（米国）/安定供給の確認 注射剤新製品の米国充填製造所がFDAから何度かWarning Letterを受け取り、FDAと相談して、自主操業停止を行いました。新製品が承認されると新発売後、半年間の販売継続可能だが、半年以上操業停止が続くと欠品になることが予測されまし

【第4回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production　Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第4回】

IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS — PHASE II: FULL-SCALE OOS INVESTIGATION OOS 試験結果の調査—フェーズII：本格的な（フルスケール）OOS調査 When the initial asse

【第3回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production　Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第3回】

Ⅲ. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS — PHASE I: LABORATORY INVESTIGATION OOS 試験結果の特定と評価 —フェーズI：試験室の調査 FDA regulations require t