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教育訓練支援
経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。 1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
2023/08/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第104回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（74） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ FFFF社 2021/8/23 483 施設：原薬工場 ★本査察について
2023/07/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第103回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（73） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEE社 2021/7/28 483 施設：原薬工場 ■Observa
2023/06/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第102回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（72） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDD社 2021/2/25 483 施設：製剤工場 ■Observa
2023/05/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第101回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（71） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 2/2 施設：原薬・製剤工場 O
2023/04/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第100回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（70） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 1/2 施設：原薬・製剤工場 今
2023/03/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第99回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（69） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBB社 2019/11/26 483 施設：製剤工場 今回紹介する4
2023/02/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第98回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（68） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAA社 2019/11/26 483 施設：製剤工場 ■Observ
2023/01/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第97回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（67） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZ社 2019/11/13 483 施設：CRO ■Observat
2022/12/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第96回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（66） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYY社 2019/11/9 483（その2） 施設：製薬工場 ■Obse
2022/11/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第95回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（65） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYY社 2019/11/9 483（その１） 施設：製薬工場 今回紹介す
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