■参考ECA記事（2016/5/25）
EU GMP Annex 1 Revision 2016 - what does the pharmaceutical industry expect?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05326_EU-GMP-Annex-1-Revision-2016---what-does-the-pharmaceutical-industry-expect.html
■解説
GMPに対するガイドラインの改訂は1972年から何度も行われているが、今回重要視されているのは、EUにおいて今までにない程の、無菌製造に関する根本的な規制改訂である。
注目すべき理由としてその規模・テーマの他に挙げるべきは、FDAとEUの調和を中心に議論していることである。例えば近年改訂されたISO 14644を引き合いに出し方向性をしめしている。急に具体的な対応を迫られることはないが、世界が今後向かうべき、そして確実に向かっていく方向を把握するために有用である。
EU GMP Annex 1 Revision 2016 - what does the pharmaceutical industry expect?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05326_EU-GMP-Annex-1-Revision-2016---what-does-the-pharmaceutical-industry-expect.html
■解説
GMPに対するガイドラインの改訂は1972年から何度も行われているが、今回重要視されているのは、EUにおいて今までにない程の、無菌製造に関する根本的な規制改訂である。
注目すべき理由としてその規模・テーマの他に挙げるべきは、FDAとEUの調和を中心に議論していることである。例えば近年改訂されたISO 14644を引き合いに出し方向性をしめしている。急に具体的な対応を迫られることはないが、世界が今後向かうべき、そして確実に向かっていく方向を把握するために有用である。
執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
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