■参考ECA記事（2016/5/11）
USP publishes draft of a new general chapter <661.3> for plastic components used in manufacturing
http://www.gmp-compliance.org/enews_05341_USP-publishes-draft-of-a-new-general-chapter--661.3--for-plastic-components-used-in-manufacturing.html
■解説
従来の構成材料に関する<661.1>、医薬品包装システムに関する<661.2>に加えて製造用のカラムやバッグ等液体と触れるプラスチック材料に関するUSPである。最近頻繁に発行／改定されるUSPは具体的な数値、基準により品質を保証しようとするFDAのいわゆるクオリティーメトリックス、クオリティーカルチャーと関係があると考えられる。またこれはバイオ製品の品質保証に関係すると思われ、重要と考えられる。
USP publishes draft of a new general chapter <661.3> for plastic components used in manufacturing
http://www.gmp-compliance.org/enews_05341_USP-publishes-draft-of-a-new-general-chapter--661.3--for-plastic-components-used-in-manufacturing.html
■解説
従来の構成材料に関する<661.1>、医薬品包装システムに関する<661.2>に加えて製造用のカラムやバッグ等液体と触れるプラスチック材料に関するUSPである。最近頻繁に発行／改定されるUSPは具体的な数値、基準により品質を保証しようとするFDAのいわゆるクオリティーメトリックス、クオリティーカルチャーと関係があると考えられる。またこれはバイオ製品の品質保証に関係すると思われ、重要と考えられる。
執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
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