■参考ECA記事（2016/4/27）
『FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes』
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html
■解説
FDAより「Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information」ドラフトガイダンスが発行された。
比較可能性プロトコール（Comparability Protocols）は承認後変更の妥当性をアピールするための文書と考えてよい。この提出によりカテゴリー分類(PAS、CBE等)が緩和される可能性がある。現行版に比べて、リスクマネジメントを強調し、より柔軟で広範囲な適用を考慮しており、記載内容ばかりでなく提出についての詳細、Q&Aも記載されており有用である。
『FDA releases draft guidance on the use of comparability protocols for post approval changes』
http://www.gmp-compliance.org/enews_05314_FDA-releases-draft-guidance-on-the-use-of-comparability-protocols-for-post-approval-changes.html
■解説
FDAより「Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information」ドラフトガイダンスが発行された。
比較可能性プロトコール（Comparability Protocols）は承認後変更の妥当性をアピールするための文書と考えてよい。この提出によりカテゴリー分類(PAS、CBE等)が緩和される可能性がある。現行版に比べて、リスクマネジメントを強調し、より柔軟で広範囲な適用を考慮しており、記載内容ばかりでなく提出についての詳細、Q&Aも記載されており有用である。
執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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