PMDA／第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会　議事概要及び会議資料

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4/5付でPMDAから「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました」と題して、本年2/1に都内＆webで開催された「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会　議事概要及び会議資料」がアップされています。
 
主な内容は以下の通りですが、今回は小林化工(株)の事案が含まれているので、情報としてお伝えしておきます。
Ÿ学会等での発表・研究論文について
Ÿ(独)医薬品医療機器総合機構の後発医薬品相談窓口相談について
Ÿジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況について
Ÿ令和3年度製剤試験WGの検討対象候補品目について
Ÿタゾバクタム・ピペラシリン配合静注用製剤中の変異原性不純物の調査について
Ÿその他～小林化工(株)が製造販売するイトラコナゾール錠50「MEEK」に、睡眠導入剤の混入が発覚した事案について
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
 
lPMDAウェブサイト「第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 （web開催との併用） 議事概要」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/generics-info/0031.html
 
国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイト「ジェネリック医薬品品質情報検討会　第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会」
https://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/26Generic.html
 
ちなみに、ウェブサイトには、以下の資料がリンクされています。
（1） 議事次第
（2） ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー
（3） 資料26-1-1 後発医薬品文献調査報告書（概要）
（4） 資料26-1-2 後発医薬品文献調査結果のまとめ
（5） 資料26-2-1 バイオシミラー文献調査報告書（概要）
（6） 資料26-2-2 バイオシミラー文献調査結果のまとめ
（7） 資料26-3 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況
（8） 資料26-4 ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況
（9） 資料26-5 令和3年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト
（10）資料26-6 第21回検討会で報告されたタゾピペ配合静注用製剤中の変異原性不純物の調査
（11）参考資料1 小林化工（株）イトラコナゾール錠への睡眠薬混入事案（厚生労働省）
（12）参考資料2 日本ジェネリック製薬協会の取組みについて ご報告（日本ジェネリック製薬協会）
（13）参考資料3 医薬品業界の取組みについて（2020年12月25日開催『「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」の周知のための緊急説明会』資料、日本製薬団体連合会）
 
なお、過去の検討会情報については、以下のウェブサイトをご参照ください。
l過去の検討会情報 ／PMDAウェブサイト「ジェネリック医薬品品質情報検討会情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/generics-info/0003.html
 
過去の検討会情報／国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイト「ジェネリック医薬品品質情報検討会」
https://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
 

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