3/25付で米国FDAから「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」と題して、ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに、新たに品目を追加しています。
また、関連して、2020年度報告とワークショップ開催案内も通知されています。
品目追加については、3/25付のRAPSが「FDA issues 36 new and revised product-specific guidances」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
l「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
l「FY2020 GDUFA Science and Research Report」
https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/fy2020-gdufa-science-and-research-report
l「FY 2021 Generic Drug Science and Research Initiatives Public Workshop」
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fy-2021-generic-drug-science-and-research-initiatives-public-workshop-06232021-06232021
l3/25付RAPS「FDA issues 36 new and revised product-specific guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/fda-issues-36-new-and-revised-product-specific-gui
また、関連して、2020年度報告とワークショップ開催案内も通
品目追加については、3/25付のRAPSが「FDA issues 36 new and revised product-specific guidances」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの通
l「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.accessdata.fda.
l「FY2020 GDUFA Science and Research Report」
https://www.fda.gov/drugs/
l「FY 2021 Generic Drug Science and Research Initiatives Public Workshop」
https://www.fda.gov/drugs/
l3/25付RAPS「FDA issues 36 new and revised product-specific guidances」
https://www.raps.org/news-and-
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