昨年12/24付でGMP Patformに掲載し「米国FDA／革新技術によるQuality/CMCドラフトガイダンス」と題して紹介しました米国FDAのドラフトガイダンスに関する記事が1/20付のECA/GMP Newsに「FDA's Emerging Technology Applications Program - Draft Guidance」と題して取り上げられています。
他の関連ガイダンスも踏まえ、よく整理されていることから、12/24付のGMP Platformニュース記事と合せて読めば理解が深まるかと思います。
関係者・関係企業にあっては、下記URLのGMP Newsをご参照ください。
なお、記事内には当該ガイダンス並びに関連ガイダンスとのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05164_FDA%C2%B4s-Emerging-Technology-Applications-Program---Draft-Guidance.html
他の関連ガイダンスも踏まえ、よく整理されていることから、12/24付のGMP Platformニュース記事と合せて読めば理解が深まるかと思います。
関係者・関係企業にあっては、下記URLのGMP Newsをご参照ください。
なお、記事内には当該ガイダンス並びに関連ガイダンスとのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05164_FDA%C2%B4s-Emerging-Technology-Applications-Program---Draft-Guidance.html
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