米国FDA／医療機器製造所査察に関するReview and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsの最終ガイダンス発出
※追記更新（2020.07.07）
6/29付で米国FDAから「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」と題する最終ガイダンスが発出されています。
《注》日付については、私が間違っているのではなく、CDRH関係は前営業日発出としてウェブ掲載することによります。
2019年3/29付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器製造所査察に関する Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsのドラフトガイダンス発出」としてお伝えしたドラフトガイダンスに相当する最終化です。
国内外の医療機器製造所の査察の統一したプロセスと基準のためのガイダンスで、本邦の医療機器の製造販売業者にも影響するガイダンスです。
また本件に関して、6/26付のRAPSが「FDA issues final guidance on inspections of medical device establishments」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l最終ガイダンス「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」
https://www.fda.gov/media/139466/download
l6/26付RAPS「FDA issues final guidance on inspections of medical device establishments」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fda-issues-final-guidance-on-inspections-of-medica
【7/7付追記更新】
7/6付のECA/GMP Newsが「New FDA Guide on Inspections of Medical Device Manufacturers」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guide-on-inspections-of-medical-device-manufacturers
6/29付で米国FDAから「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」
《注》日付については、私が間違っているのではなく、CDRH関
2019年3/29付GMP Platformトピック「米国FDA／
国内外の医療機器製造所の査察の統一したプロセスと基準のための
また本件に関して、6/26付のRAPSが「FDA issues final guidance on inspections of medical device establishments」
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l最終ガイダンス「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」
https://www.fda.gov/media/
l6/26付RAPS「FDA issues final guidance on inspections of medical device establishments」
https://www.raps.org/news-and-
【7/7付追記更新】
7/6付のECA/GMP Newsが「New FDA Guide on Inspections of Medical Device Manufacturers」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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