※追記更新（2020.03.17）
※追記更新（2020.03.25）
3/13付で米国FDAから「Competitive Generic Therapies」と題する最終ガイダンスが発出されています。
また同日付で、FDA In Brief「FDA Finalizes Guidance for Industry on Applications for Drugs with Inadequate Generic Competition」としてブリーフィングされています。
指定プロセスと競合ジェネリック療法（CGT）の基準に関するガイダンスで、競合のない医薬品のジェネリック医薬品開発を奨励することを目的としています。
また本件に伴い、3/13付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Competitive Generic Therapies」と題する記事を掲載しています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Competitive Generic Therapies」
https://www.fda.gov/media/136063/download
lFDA In Brief「FDA Finalizes Guidance for Industry on Applications for Drugs with Inadequate Generic Competition」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-finalizes-guidance-industry-applications-drugs-inadequate-generic-competition
l3/13付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Competitive Generic Therapies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-finalizes-guidance-on-competitive-generic-ther
【3/17付追記更新】
3/16付のin-PharmaTechnologist.comが「FDA updates guidance on generic approvals to increase competition」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/16/FDA-finalizes-guidance-on-generic-competition
【3/25付追記更新】
3/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Criteria for Competitive Generic Therapy Designation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/196364-fda-clarifies-criteria-for-competitive-generic-therapy-designation
※追記更新（2020.03.25）
3/13付で米国FDAから「Competitive Generic Therapies」
また同日付で、FDA In Brief「FDA Finalizes Guidance for Industry on Applications for Drugs with Inadequate Generic Competition」としてブリーフィングされています。
指定プロセスと競合ジェネリック療法（CGT）
また本件に伴い、3/13付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Competitive Generic Therapies」と題する記事を掲載しています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsの最
l企業向け最終ガイダンス「Competitive Generic Therapies」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA Finalizes Guidance for Industry on Applications for Drugs with Inadequate Generic Competition」
https://www.fda.gov/news-
l3/13付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Competitive Generic Therapies」
https://www.raps.org/news-and-
【3/17付追記更新】
3/16付のin-PharmaTechnologist.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【3/25付追記更新】
3/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies Criteria for Competitive Generic Therapy Designation」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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