"QSR要求事項でRecordという名前がついているものに、Device Master Record（Part 820.181）、Quality System Record（Part 820.186）、Device History Record（Part 820.184）がありますが、これらのうちDevice Master Record、Quality System RecordはRecord=記録ではなく、Record=文書（Document）を意味していると理解する必要があります。
その前に、文書と記録の違いですがISO 9000による用語の定義では以下の通りとなります。
・文書：情報及びそれが含まれている媒体（ISO 9000:2015, 3.8.5）[11]
・記録：達成した結果を記述した、又は実施した活動の証拠を提供する文書（ISO 9000:2015, ¬¬¬3.8.10）[11]
これに付け加えて解説しますと、まず記録とは、起こったことを記録したもので、それを書き換えることは通常は行われずに保持（retain）されるものとして扱われます。それに対し文書とは、その記述によって品質システムを運用するため最新版に維持するもので、書き換えることで最新版となり、改訂できることが記録とは違うということになります。
ちなみにISO 9000に適用される「附属書L」[15]（旧付属書SL）では、「文書」「記録」という用語は使用されておらず、すべて「文書化した情報（documented information）」という表現に統一されていますが、文書管理として改訂可能かどうかは歴然として区別すべきこととして変えてはならない要点です。"
その前に、文書と記録の違いですがISO 9000による用語の定義では以下の通りとなります。
・文書：情報及びそれが含まれている媒体（ISO 9000:2015, 3.8.5）[11]
・記録：達成した結果を記述した、又は実施した活動の証拠を提供する文書（ISO 9000:2015, ¬¬¬3.8.10）[11]
これに付け加えて解説しますと、まず記録とは、起こったことを記録したもので、それを書き換えることは通常は行われずに保持（retain）されるものとして扱われます。それに対し文書とは、その記述によって品質システムを運用するため最新版に維持するもので、書き換えることで最新版となり、改訂できることが記録とは違うということになります。
ちなみにISO 9000に適用される「附属書L」[15]（旧付属書SL）では、「文書」「記録」という用語は使用されておらず、すべて「文書化した情報（documented information）」という表現に統一されていますが、文書管理として改訂可能かどうかは歴然として区別すべきこととして変えてはならない要点です。"
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