※追記更新（2019.11.07）
※追記更新（2019.12.17）
10/29付で米国FDAから「Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
コンビネーション製品のType VのDMFに関するガイダンスで、本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
また本件に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Type V DMFs for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software」
https://www.fda.gov/media/132043/download
l10/29付RAPS「FDA Drafts Guidance on Type V DMFs for Combination Products」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-drafts-guidance-on-type-v-dmfs-for-combination
ちなみに、米国FDAのDMFとしては、Type I, II, III, IV, Vがあります（筆者の記憶が正しければ、Type Iについては取り止めになった）。
Type II：Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation; or Drug Product
Type III：Packaging Material
Type IV：Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation
Type V：FDA-Accepted Reference Information
DMF全般については、下記URLの「Types of Drug Master Files (DMFs)」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/types-drug-master-files-dmfs
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on Drug Master Files for CDER-Led Combination Products」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193345-fda-offers-advice-on-drug-master-files-for-cder-led-combination-products
【12/17付追記更新】
12/16付のECA/GMP Newsが「Guide on the Use of Type V Drug Master Files for Combination Products」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/guide-on-the-use-of-type-v-drug-master-files-for-combination-products
※追記更新（2019.12.17）
10/29付で米国FDAから「Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software」
コンビネーション製品のType VのDMFに関するガイダンスで、
また本件に伴い、10/29付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Type V DMFs for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
l企業向けドラフトガイダンス「Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software」
https://www.fda.gov/media/
l10/29付RAPS「FDA Drafts Guidance on Type V DMFs for Combination Products」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、米国FDAのDMFとしては、Type I, II, III, IV, Vがあります（筆者の記憶が正しければ、Type Iについては取り止めになった）。
Type II：Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation; or Drug Product
Type III：Packaging Material
Type IV：Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation
Type V：FDA-Accepted Reference Information
DMF全般については、下記URLの「Types of Drug Master Files (DMFs)」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on Drug Master Files for CDER-Led Combination Products」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/17付追記更新】
12/16付のECA/GMP Newsが「Guide on the Use of Type V Drug Master Files for Combination Products」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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