10/18付で米国FDAから「Drug Master Files」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
またそれに伴い、ウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)」も更新されています。
1989年以来の改訂のようです。
また本件に伴い、10/18付のRAPSが「FDA Revises 1989 Guidance on Drug Master Files」と題して記事に取り上げています。
本邦にも関係する企業は多いのと思います。
下段階ではドラフトで最終的に一部修正される可能性はありますが、現行版との差も含めて事前に調整しておくと宜しいかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Drug Master Files」
https://www.fda.gov/media/131861/download
lDMFウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)」
https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
l10/18付RAPS「FDA Revises 1989 Guidance on Drug Master Files」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-revises-1989-guidance-on-drug-master-files
またそれに伴い、ウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)」も更新されています。
1989年以来の改訂のようです。
また本件に伴い、10/18付のRAPSが「FDA Revises 1989 Guidance on Drug Master Files」と題して記事に取り上げています。
本邦にも関係する企業は多いのと思います。
下段階ではドラフトで最終的に一部修正される可能性はありますが
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
l企業向けドラフトガイダンス「Drug Master Files」
https://www.fda.gov/media/
lDMFウェブサイト「Drug Master Files (DMFs)」
https://www.fda.gov/drugs/
l10/18付RAPS「FDA Revises 1989 Guidance on Drug Master Files」
https://www.raps.org/news-and-
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