※追記更新（2019.07.09）
6/27付で米国FDAから「Biologics License Applications and Master Files」と題するProposed Ruleが発出されています。
また合せて、FDA in Brief「FDA takes new step to help advance the transition of certain biological products」としてブリーフィングがなされています。
バイオ医薬品のDMFに関するもので、従来のBLA一本やりからすると、結構インパクトがあるように思います。
また本件に伴い、6/27付のRAPSが「FDA Proposes New Rule on Allowing the Use of DMFs for Transitioning Biologics」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのProposed Rule並びにニュース記事等をご参照ください。
lProposed Rule「Biologics License Applications and Master Files」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-13753.pdf
lFDA in Brief「FDA takes new step to help advance the transition of certain biological products」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-takes-new-step-help-advance-transition-certain-biological-products
l6/27付RAPS「FDA Proposes New Rule on Allowing the Use of DMFs for Transitioning Biologics」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-proposes-new-rule-on-allowing-the-use-of-dmfs
【7/9付追記更新】
7/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes New Rule Formalizing Master Files for BLAs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191905-fda-proposes-new-rule-formalizing-master-files-for-blas
6/27付で米国FDAから「Biologics License Applications and Master Files」と題するProposed Ruleが発出されています。
また合せて、FDA in Brief「FDA takes new step to help advance the transition of certain biological products」としてブリーフィングがなされています。
バイオ医薬品のDMFに関するもので、従来のBLA一本やりから
また本件に伴い、6/27付のRAPSが「FDA Proposes New Rule on Allowing the Use of DMFs for Transitioning Biologics」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのProposed Rule並びにニュース記事等をご参照ください。
lProposed Rule「Biologics License Applications and Master Files」
https://s3.amazonaws.com/
lFDA in Brief「FDA takes new step to help advance the transition of certain biological products」
https://www.fda.gov/news-
l6/27付RAPS「FDA Proposes New Rule on Allowing the Use of DMFs for Transitioning Biologics」
https://www.raps.org/news-and-
【7/9付追記更新】
7/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes New Rule Formalizing Master Files for BLAs」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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